近日，百濟神州（蘇州）生物科技有限公司向蘇州工業園區市場監督管理局、藥品管理中心送上錦旗與感謝信，誠摯感謝其在企業1類創新藥索托克拉片申報上市全流程中提供的專業指導與高效服務。錦旗上“服務高效辦實事，心系企業促發展”的字樣，體現了企業對園區藥品產業服務工作的充分認可與真切贊譽。

自2015年落戶園區，百濟神州深耕抗癌創新藥研發與生產領域，已構建起覆蓋小分子藥物商業化生產、大分子藥物研發的完整能力體系。目前，企業已有4款1類抗癌新藥成功獲批上市，30余款創新藥物正處于臨床試驗與工藝開發階段。2025年12月30日，百濟神州申報的國產1類創新藥索托克拉片獲國家藥監局批準全球首次上市，該產品從上市申請受理到正式獲批僅耗時8個月，創下了園區1類創新藥審評“零發補”的亮眼紀錄，標志著企業創新研發和園區產業服務的協同發展模式取得重要突破。

索托克拉片的快速順利獲批，既是企業持續創新與嚴謹研發的成果，更是園區市場監管局、藥管中心“全鏈護航?精準助企”生物醫藥產業專屬服務模式賦能產業發展的生動實踐。申報過程中，園區市場監管局、藥管中心組建專業服務團隊開展前置指導幫扶，提前介入研發注冊全流程做好幫扶規劃；針對現場檢查動態生產安排，帶領企業赴省藥監局溝通對接爭取政策支持；聚焦注冊核查關鍵環節，全程陪同保障，助力索托克拉片注冊核查和GMP符合性檢查高效開展；安排專人全程實時跟進申報進展、及時解決堵點問題，全方位為創新藥上市打通審批“快速通道”，最終實現8個月速批、審評“零發補”的佳績。

作為園區生物醫藥產業發展的“護航員”，園區市場監管局、藥品管理中心始終錨定企業創新需求，持續優化服務機制，將專業服務嵌入藥物研發、生產、注冊核查等各關鍵環節，以定制化、全周期的服務舉措，為企業紓困解難、賦能提速，以更高水平、更強效能的專業服務，持續刷新創新藥獲批的“園區速度”，助力更多創新藥早日上市、惠及廣大患者，為園區生物醫藥產業高質量發展持續注入新動能。

編輯 吳佳雯

2026年3月5日